O setor de logística farmacêutica passa por momento de grande expectativa em função do marco regulatório definido pela Anvisa, com a edição das resoluções RDC 301 e RDC 304. Isso vai agitar nos próximos meses o ambiente nas empresas da área, pois ainda há muitas dúvidas, como ficou claro no Fórum de um dia que o Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog realizou em São Paulo, neste 1º de novembro de 2019.
“Acredito que o tema fará com que outros eventos como este sejam necessários”, previu, ao instalar o encontro, o presidente da Abralog, Pedro Francisco Moreira (foto). Depois, ao seu final, destacou: “As exigências (contidas nas resoluções) estão alinhadas com as normativas mundiais, e têm como principal objetivo assegurar a segurança e eficácia dos medicamentos no Brasil”, afirmou.
Segundo Moreira, o Fórum criou “conteúdo rico, gerado por especialistas de grande qualidade, empresas e público qualificados”. Para o presidente da Associação Brasileira de Logística, “as implicações que o marco regulatório terá na cadeia de suprimento de medicamentos, foram muito bem abordadas – desafios, soluções e também as oportunidades”.
Foi também o que previram, no início da sessão, Liana Montemor, do Grupo Polar, e Leila Almeida, da Andreani Logística (foto), que lideram o Comitê de Logística da Abralog, no momento de explicar as atividades do núcleo, como a realização daquele Fórum, além de ações que buscam “boas práticas” para dar maior consistência ao setor e seus profissionais.
Bom para o Brasil – Essa mudança de patamar da qual falaram Liana Montemor e Leila Almeida, também teve destaque na palestra de Jair Calixto, Diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindusfarma, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo.
Para Jair Calixto, o novo marco regulatório traz grandes benefícios: faz bem ao Brasil em termos de negócios, e também é favorável ao paciente, por conferir maior segurança aos medicamentos e aumentar o seu nível de qualidade.
Ele alertou sobre as dificuldades traçadas neste novo caminho: “Exigirá (o novo marco) um reaprendizado sobre as boas práticas de fabricação para alguns processos, e algum investimento por parte das empresas, que precisarão de tempo para se reorganizar”, resumiu
Calixto, em sua palestra (foto), comentou também os benefícios de o Brasil ter aderido ao PICs, sigla Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.
O reaprender boas práticas mencionado pelo executivo do Sindusfarma, assim como sua visão de benefícios que as resoluções 301 e 304 vão trazer, foram assunto do Painel que abordou as expectativas da indústria farmacêutica diante no novo marco.
O debate reuniu Carlos Roque, Coordenador de Logística da Boehringer Ingelheim do Brasil; Thiago Marques, Business Quality Coordinator da Janssen Brazil, e Andre Jochen, Diretor da Associacão Brasileira de Produtores de Soluções Parenterais, e também Diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do laboratório Fresenius Kabi. Na foto, da esquerda para a direita: André Jochen, Carlos Roque e Thiago Marques.
Papel relevante da qualidade – Um dos pontos de destaque desse Painel, que foi moderado por Clayton Mangini (foto), professor do Instituto Racine e um dos mais ativos integrantes do Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog, foi sintetizado por Carlos Roque: o momento é muito bom; toda mudança vem com o problema do prazo incluído nela, e a área da qualidade, a partir de agora, vai acompanhar diariamente a rotina logística do segmento.
“Haverá maior segurança do produto em todos os elos da cadeia, e um grande ganho será a conectividade com a área de qualidade, que vai ser fortemente envolvida”, garantiu Carlos Roque.
O prazo para que partes relevantes das decisões da Anvisa sejam dominadas e seguidas, foram preocupações lembradas na palestra “Impactos e Soluções para o Transporte de Medicamentos”, de Liana Montemor (foto), uma das líderes do Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog, e Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo Polar (foto).
Mapeamento térmico é essencial – Segundo ela, há muitas dúvidas e os próximos passos vão começar por aí. “As perguntas já existem. Faltam respostas e é isso que vai ser buscado ao longo dos próximos meses, já que as resoluções preveem prazos para serem seguidas”.
O prazo ao qual Liana se referia é o seguinte: a nova legislação entra em vigor em março de 2020, e a partir daí, as questões relativas à parte vital do novo marco, isto é, os controles de temperatura e umidade necessários à manutenção da integridades dos produtos farmacêuticos, têm estabelecido o prazo de mais 12 meses para estarem de acordo com o que determina a nova legislação.
Liana Montemor disse que as mudanças no transporte de medicamentos serão relevantes, “principalmente para empresas que possuem sua faixa de registro entre 15 e 30°C”. A Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo Polar abordou ainda requisitos importantes da legislação, como a manutenção de temperatura controlada nas cargas, e explicou como reduzir custos ao realizar tomadas de decisão com base no conhecimento de suas rotas.
Ou seja: fazer o mapeamento térmico é vital, pois as medidas da Anvisa devem ser aplicadas conforme as características exigidas pelos produtos em transporte, e também em função das características de temperatura das rotas em que estarão as cargas.
A Infraestrutura do frio – A crucial questão da temperatura pôde ser acompanhada na palestra da farmacêutica Katia Silva (foto), coordenadora de Qualidade da Andreani Logística, operador logístico argentino com 70 anos de história e trajetória de 17 anos no Brasil, onde é reconhecido como prestador de serviços especializado em armazenagem, gestão de estoque e transporte de produtos de saúde humana e veterinária.
Para ter ideia da importância do controle de temperatura, Katia Silva mostrou a infraestrutura da Andreani Logística: são 3 armazéns climatizados (SP, RJ e GO), 1 armazém com temperatura ambiente, 32.000m² de temperatura controlada (15°C à 25°C), 1.100 posições de paletes em câmara fria (2°C à 8°C) e 45 m3 de Câmara Congelada (-20°C à -25°C).
Com grande experiência em qualificação de equipamentos, armazéns, cadeia fria e maturação de gelo, Katia fez palestra diferente, pois em grande parte dela o público participou com perguntas, e isso ditou o ritmo da apresentação.
Integridade de Dados não é novidade – Leandro Rufino (foto), Coordenador de Garantia de Qualidade e Supply Chain da Sanofi, apresentou a palestra “Integridade de Dados aplicada à Logistica com foco na RDC 301 e 304”. De início ele perguntou: o que muda na Integridade dos Dados com as resoluções 301 e 304?. Sua resposta: “Nada”, pois o que a legislação prevê já é foco da especialidade, como qualificação e validação de sistemas informatizados, ou técnicas de gerenciamento de risco.
O que fez, então, foi identificar 5 equívocos sobre Integridade de Dados que não devem ser cometidos: “Acreditar que problemas de Integridade de Dados são limitados a falsificação ou fraude; Acreditar que se pode confiar que os colaboradores seguem as políticas e procedimentos; Acreditar que as falhas de Integridade de Dados não são prováveis que aconteçam na sua empresa; Acreditar que o erro do colaborador, quando detectado, é a causa raiz da falha em Integridade de Dados e a solução é retreinar o colaborador; e Acreditar que as recentes atividades em Integridades de Dados e exigências em integridade de dados são algo novo”.
Logística reversa – Renata Curatolo (foto), farmacêutica da Emba EPS, fez apresentação em que discutiu os efeitos das resoluções 301 e 304 da Anvisa na Logística Reversa. Segundo explicou, a partir de agora, para um medicamento devolvido ser reintegrado ao estoque de comercialização, os seguintes fatores devem ser levados em conta pelo sistema de gestão de qualidade da empresa: o motivo da devolução; as condições de armazenagem e transporte empregadas pelo comprador; a integridade da embalagem secundária original, além do prazo de validade.
Ou seja: se não for possível garantir que o medicamento devolvido se mantém dentro dos padrões originais de qualidade, ele deve ser rejeitado. Por outro lado, a norma prevê que devem ser sumariamente eliminados os medicamentos que tenham sido objetos de furto, roubo ou outras apropriações indébitas.
Transporte vai precisar de suporte – Davilson Almeida (foto), da NTC & Logística, apresentou o tema “Custos de Transporte”. O executivo lembrou que os produtos farmacêuticos têm seu preço controlado e que a nova regulamentação vai resultar em investimentos. Sendo assim, quem vai pagar a conta? Segundo Davilson Almeida, “o setor de transporte vai precisar de suporte da indústria farmacêutica para atender e entender aos requisitos, principalmente os de temperatura”, disse.
Sucesso de patrocínio, público e organização – A adesão de patrocinadores foi muito forte, assim como a do público – as inscrições tiveram de ser encerradas no limite das vagas. Os patrocínios foram os seguintes: Spot See, Diamante; Emba EPS, Grupo Polar e TFA Cargo, Ouro; e Andreani Logística, Prata. Apoio institucional foi do Instituto Racine, que distribuiu 10 bolsas de estudo.
Durante todo o dia, ao longo de seis palestras e um painel de debates, o auditório esteve lotado.
Houve oportunidade para contatos e troca de informações durante as paradas para café e no horário do almoço.
O evento, um grande sucesso, foi preparado durante alguns meses pelo Comitê de Logística Farmacêutica, uma parte dele na foto ao lado – Liane Montemor, Victor Chainça, Leila Almeida, Clayton Mangini, Tatiane Garcia, Renata Formoso e Renata Curatolo.
