Auditório expressivo com representantes do setor regulado vai acompanhar o evento da Abralog, que reunirá palestrantes renomados, e durante o qual serão analisadas mudanças em armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos definidas pela Anvisa. Avaliação é de que pode haver impactos nos investimentos a serem feitos pelo setor.
Mudanças importantes – e em alguns casos, com alto impacto financeiro – vão ocorrer nos próximos meses na logística farmacêutica, em função das normas estabelecidas recentemente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as RDCs 301 e 304. As novas legislações, que serão debatidas no evento organizado pelo Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog em 1º de novembro de 2019, terão impacto considerável em toda a cadeia logística de medicamentos, na qual serão necessários investimentos na infraestrutura das empresas em relação ao monitoramento e controle de umidade e temperatura, assim como na implantação de um sistema de qualidade mais robusto.
“Esse setor precisará realizar grandes mudanças e investimentos para entender e atender a necessidade de cada cliente, e suas exigências de temperatura para todos os tipos de medicamento, além de considerar a temperatura das regiões do País”, diz Carlos Roque, coordenador de Logística do laboratório Boehringer Ingelheim do Brasil , que participará de painel a respeito das expectativas da indústria farmacêutica. Além disso, pode-se considerar um outro ponto “preocupante”: a nova legislação entra em vigor em 180 dias de sua publicação (a partir de setembro de 2019), sendo que as adequações requeridas para aplicação de ações corretivas necessária à implementação do requerido no inciso III do art. 64, ou seja, aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outros requisitos, têm estabelecido o prazo de 12 meses após a vigência da norma.
Em contrapartida, pelo lado da indústria, diz Carlos Roque, do ponto de vista de processos será, menos affetado, pois há laboratórios que já realizam o mapeamento de temperatura há algum tempo. “Neste segmento, alguns processos semelhantes já estão consolidados, e por isso as adequações vão ocorrer de forma mais tranquila”.
Para o presidente da Abralog, Pedro Francisco Moreira, o evento, que configura um novo marco regulatório na saúde, será muito importante, “pois vai debater as novas exigências e como atendê-las ao menor custo possível”.
Além da discussão sobre as RDCs, o encontro também abordará temas como “A Adesão do Brasil ao PIC/S”, sigla de Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspecction Co-operation Scheme, ou Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, e também o “Mapeamento Térmico de Rotas”.
Liana Montemor, uma das líderes do Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog, e Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo Polar (foto), vai falar sobre os “Impactos e Soluções para o Transporte de Medicamentos”.
Para ela, as mudanças no transporte de medicamentos serão relevantes, “principalmente para empresas que possuem sua faixa de registro entre 15 e 30°C”. Liana Montemor abordará os requisitos mais importantes da legislação, como a manutenção de temperatura controlada nas cargas, e como reduzir custos ao realizar tomadas de decisões mais assertivas, com base no conhecimento de suas rotas.
Já o Diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo), Jair Calixto (foto), destacará os novos conceitos sobre demandas para automatizar processos de embalagens; critérios de controle tecnológicos; panorama geral sobre a análise de risco que envolve a RDC 301/2019; e como fazer uma validação com checagem de processos inovadores.
Maior controle e qualidade – Para o Comitê de Logística Farmacêutica da Abralog, a publicação da Anvisa trará maior controle na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. Além disso, o Comitê acredita que o novo marco regulatório harmoniza os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos em guias e normas internacionais, visando análise de risco.
Programa
8:20 – 8:50 h – Credenciamento
8:50 – 9:00 h – Abertura Oficial
9:00 – 9:45 h – Impactos e benefícios da adesão do Brasil ao PICs – Jair Calixto, Sindusfarma
9:45 – 10:30h – RD 304 e IN 47 da RDC 301: O que muda na logística de medicamentos com as novas diretrizes – Katia Silva, Coordenadora de Qualidade da Andreani Logistica.
10:30 – 11:00h – Coffee break
11:00 – 11:45h – RDC 304/19 – Impactos e Soluções para o transporte de Medicamentos – Liana Montemor, Gerente de Desenvolvimento Estratégico em Cold Chain do Grupo Polar
11:45 – 12:30h – Integridade de Dados aplicada a Logistica com foco na RDC 301 e 304 – Leandro Rufino, Coordenador de Garantia de Qualidade e Supply Chain da Sanofi.
12:30 – 13:50 h – Almoço (Brunch)
13:50 – 15:15 h – Painel: Expectativa da Indústria farmacêutica com as alterações proposta pela RDC 304/19
Carlos Roque – Coordenador de Logística, Boehringer Ingelheim do Brasil; Andre Jochen – Diretor da Abrasp (Associacão Brasileira de Produtores de Solucões Parenterais) e Diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade, Fresenius Kabi e Thiago Marques – Business Quality Coordinator, Janssen Brazil
Moderador: Clayton Mangini
15:15 – 15:45h – Coffee break
15:45 – 16:30h – Custos de Transporte – Davilson Almeida, NTC
16:30 – 17:15h – Logística Reversa em conformidade com a RDC 304/19 – Renata Curatolo, Emba EPS
Serviço
Dia: 1 de novembro de 2019
Horário: 8h30 às 17h00
Local: Anfiteatro GS1, São Paulo
Endereço: Rua Henrique Monteiro, 79 1º andar – Pinheiros – São Paulo – SP
